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招募患者比较HLX02与赫赛汀治疗既

1.试验药物简介

曲妥珠单抗，是抗Her2的、重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，它通过将自己附着在Her2上来阻止人体表皮生长因子在Her2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。

本试验的适应症是Her2过表达初治乳腺癌。

2.试验目的

主要目的：比较HLX02与欧洲（EU）来源赫赛汀＋多西他赛的疗效，以证明两者之间的生物学等效性。

次要目的：比较HLX02与EU来源赫赛汀两者之间的安全性、耐受性和免疫原性；评价与EU来源赫赛汀＋多西他赛相比，HLX02给药后曲妥珠单抗的体内浓度。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组（试验组：HLX02，对照组：赫赛汀）

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

入组人数：总体人，中国人

4.入选标准

1自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；

2签署知情同意书时年龄≥18岁的女性；

3组织学或细胞学确认乳腺腺癌；

4无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病，存在使用含紫杉醇治疗方案指征；

5可获得采集自原发性肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块，根据FISH放大率2.2或IHC得分3+这一测试结果，中心实验室确认HER2过度表达，还可确认激素（ER/PgR）状态（由当地或中心实验室进行）；如果无法获得以上组织块，应要求提供新鲜活检标本；

6既往未针对转移性疾病进行过全身性化疗或靶向药物治疗，允许既往针对转移性疾病实施一次激素治疗，激素治疗需在随机分配前至少4周停止；

7既往实施的（新）辅助治疗（不包括拉帕替尼或非赫赛汀的HER2靶向治疗药物）需在随机分配前至少12个月完成，但激素治疗只需在随机分配前至少4周停止；

8可测量疾病；不接受仅骨转移疾病；

9美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）≤1；

10超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术（MUGA）测定的基线（随机前42天内）左室射血分数（LVEF）在正常允许范围内；

11充分的器官功能。如以下实验室检查值所示：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,/mL；血小板≥,/mL；血红蛋白≥9g/dL；血清肌酐≤1.5X正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5XULN；天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶（ALT或SGPT）和碱性磷酸酶（ALK）≤2.5XULN。骨转移病例中，如果AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤1.5XULN，ALK可升高至2.5XULN；国际标准化比率（INR），活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5XULN；

12满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：i.无生育能力（即，生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除（卵巢切除）③双侧输卵管结扎④绝经后（完全绝经时间≥1年）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的血清妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施。

5.排除标准

1既往因罹患转移性乳腺癌而接受过治疗（全身性化疗或靶向药物治疗），一线激素治疗除外（如果一线激素治疗不是为了疾病进展，则允许）；

2当前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗；

3存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），需进行CT或MRI扫描；

4入组研究前4周内（如为单克隆临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；

5前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；

6已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV1或2）病史；

7存在需要治疗的具有临床意义的活性感染；乙肝（乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]，及乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA]）0cps/mL）或丙肝核糖核酸（RNA）检测结果阳性；

8存在研究者认为将增加研究药物给药风险的基础疾病或未获得控制的全身性重度疾病。招募前4周内接受了重大手术或预计在研究期间实施重大手术；

9未得到控制的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）或不稳定型心绞痛。满足纽约心脏病协会（NYHA）标准的慢性心力衰竭病史，需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）。随机化前6个月内心肌梗死病史。既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF曾下降至低于50%；

10既往多柔比星体内浓度mg/m2（或当量）；

11使用口服、注射或植入激素避孕方法；