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今天带来一份关于企业分析报告来诠释如何从主营业务来看该公司的未来潜力和主要的亮点。本次要介绍的公司—正海生物。
正海生物为我国再生医学领域稀缺标的，主打产品属于三类医疗器械，研发周期长、技术密集大、壁垒相对较高，公司具备比较优势，行业进口替代趋势显现，发展前景良好。且伴随种植牙行业快速增长（约20%~30%GAGR），同时同规格口腔生物膜与盖氏Bio-Gide具有明显价格优势（约便宜40~50%），未来正海生物能够有望继续保持稳定较好增长，其次正海生物的脑膜产品综合性能较好，与同类产品相比有一定性价比优势，而且正海生物也积极加大研发，积极进入活性生物骨领域（目前国内市场空白，海外市场约数十亿美元），引导组织再生膜、子宫内膜等再生产品，持续推进再生医学领域的全面布局。
目前主要产品包括软组织修复材料，如口腔修复膜、生物膜等等；硬组织修复材料，如骨修复材料等。公司产品主要用于临床组织再生和创伤修复，属于再生医学范畴。公司产品具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够引导组织再生，已广泛应用在口腔科、神经外科等领域。且正海生物的产品均属于第三类医疗器械产品。
正海生物主要产品行业分析
生物医用材料行业
生物再生材料属于生物医用材料(BiomedicalMaterials，又称生物材料)的一个细分领域，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增强其功能的新型高技术材料。
目前，国内外生物材料的研究方向以动物组织为原料的生物再生材料，该类材料主要取自猪、牛等天然动物组织，通过组织工程技术将其植入人体，不产生免疫排异反应；同时，该类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构，有良好的组织相容性和诱导性；此外，该类材料还具有良好的力学顺应性、降解顺应性，植入后能替代缺损组织或器官，并逐步诱导再生出新组织或器官，最终实现组织再生和创伤修复。
目前生物再生材料产品的结构主要集中在结构类产品，如皮肤、骨、肌腱较为常见，而其他大多数处在临床前研究和临床研究阶段，因此该行业产品研发周期长、技术密集大，整体竞争态势良好。
国内膜类植入医疗器械主要包括脑膜（神经补片）、疝气补片、防粘连膜等，主要供应企业包括冠昊生物、北京天新福、正海生物等国内企业和德国贝朗医疗、美国强生公司等进口企业。
生物再生材料行业上游包括畜牧业、化学试剂、金属/非金属基础原材料等行业，而正海生物产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织，其所处的畜牧业在国内市场化程度较高，原材料供应充足。而生物再生材料下游主要为医学工程、医院（包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科、整形美容等科室）。目前基于老年化和国内医学整形美容行业的快速发展，都促进了生物再生材料需求的增长态势，并且生物再生材料具备组织相容性、力学顺应性和组织诱导性好以及无免疫排斥反应等诸多优点，可有效减轻病人疼痛，改善病人术后生活品质。
目前生物材料品牌市场受到国家产业政策的推动以及国内企业研发创新投入的增强等因素，逐步实现国产替代，如硬脑膜、心脏封堵器、心血管支架以及骨科创伤修复器械等国产产品的市场份额已达50%以上，部分中高端的生物医用材料已经实现进口替代。
以生物膜在种植牙的应用为例
口腔医生在植入种植体的过程中，常常会遇到骨量不足的情况，需要通过骨增量来达到种植体的良好固位效果（引导骨组织再生术），而口腔修复膜主要起到4点作用，即
机械屏障作用：创造相对封闭的骨再生环境，提高新骨的生成量
血管化作用：促进毛细血管的增生，促使新生血管与骨缺损区周围血管进一步吻合，形成完整的供血系统
参与代谢过程：允许多种营养物质与组织液自由交换，部分生物膜可以在降解过程中释放骨再生所需的微量元素
诱导分化作用：作为支架材料，使来源于骨膜或骨髓的成骨细胞在其表面贴附，随后进一步增殖分化为成骨细胞，促进骨形态发生蛋白（BMP）等生长因子不断聚集，增加BMP在骨缺损区的浓度，进一步促进新骨的生成。
以生物膜在硬脑膜的应用为例
人工硬脑膜是用生物材料制成人体脑膜的替代物，用于颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补，恢复脑部组织完整性。将人工硬脑膜缝合到缺损部位，用封闭剂将人工硬脑膜边缘封闭防止脑积液从切口缝线处漏出；人工脑膜不但能加快手术进程，更能使术者恢复到完整的健康状态，减小手术伤害。
骨科外科植入材料行业
外科植入材料是医疗器械产业中重要的产品门类，植入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病有效的手段之一。外科植入材料需满足4个性能条件，即生物功能性、生物相容性、生物稳定性和可加工性。
骨科外科植入材料以耗材材质来区分，可以分成不锈钢，钛合金，钴，铬，钼、陶瓷、超耐磨聚乙烯，活性生物骨等材质。其中活性骨其生物效能优异，能够满足骨诱导、骨传导活性等性质，且没有二次取骨创伤（自体骨需二次取骨），低免疫排斥反应和潜在感染性疾病（异体骨）等缺点。根据相关临床试验显示生物活性骨治疗效果不低于自体骨移植预后效果，因此活性生物骨将成为目前骨缺损治疗中的最佳植入材料。
正海生物产品领域的主要竞争对手
目前口腔修复膜领域，仅有正海生物一家上市公司，而主要的市场份额有海外公司盖氏所占有（50%+）。从价格上来看，同等规格海奥口腔生物膜价格明显低于盖氏Bio-Gide，性价比优势突出。
在生物脑膜领域，正海生物的产品综合性能较好（产品运输和手术处理方式上），与天新福（普华和顺（H股）子公司）和冠昊生物的生物脑膜（主要产品涉及生物型硬脑（脊）膜补片、无菌生物护创膜等）。
而骨修复材料，正海生物原材料取自小牛骨，与Bio-Oss类似与人体天然骨接近。骨修复材料（海奥）与口腔修复膜（海奥）可以联合使用，用于牙颌骨缺损的填充和修复。
以正海生物的口腔修复膜为例
临床中使用的口腔修复膜包括：胶原类膜（以海奥口腔修复膜和盖氏Bio-Gide为代表）、金属膜（以钛膜为代表）、高分子合成膜（以聚乳酸类膜为代表）等。而胶原类膜拥有1.可吸收，不需要二次手术取出；2.不产生酸性降解产物引起组织炎症；3.生物相容性好等优点。
正海生物生产的海奥口腔修复膜为国产独家，市场占比约10%，仍存在着很大的进口替代空间。目前国内市场上瑞士盖氏集团的Bio-Gide占据了市场上超过一半的份额。
海奥口腔生物膜同等规格价格明显低于盖氏Bio-Gide，性价比优势突出。在整个种植修复流程中，部分患者需要进行骨增量手术，需要骨增量的患者中部分需要用到骨粉和口腔修复膜，使用种植体：骨粉：口腔修复膜的综合比例约为10:3:2，口腔修复膜在种植修复中的使用比例在10%~30%之间。
市场预测
硬脑膜产品市场
目前，国产产品市场占有率远远超过外资产品。主要原因如下：1.外资医疗品牌进入中国需要两年的申报时间，而还需要进行3年严格的临床试验，而进入中国后，还会面临几年后，产品被新产品所替代；2.外国产品与国内产品效果差异不大。
目前，国内硬脑膜产品生产企业以冠昊生物、天新福（北京）医疗器材股份有限公司（筹备上市）和正海生物为主，冠昊生物、天新福均在市场上的份额都超过40%，正海生物为新来者。冠昊生物的产品在手术中由于仅能进行缝合处理，因此手术时间长，适应面不够广。而天新福的产品是粘合处理的，而正海的产品既可以缝合，又可以粘合。目前天新福和正海正在蚕食冠昊生物的市场份额。但天新福的产品必须要冷链运输，而正海可以常温保存，天新福具有神经外科的系列产品如人工硬脊膜、人工神经鞘管等，其综合竞争能力更强。
集采情况
年，冠昊生物的硬脑（脊）膜补片收入1.44亿元，同比增长3%；北京天新福再生医学生物材料收入2.8亿元，同比增长12%；公司生物膜收入万元，同比增长12%，跑赢行业整体速度。公司脑膜产品综合性能较好，产品价格略有优势。
活性生物骨产品市场
国内活性生物骨市场为空白，而国外生物骨市场规模达数十亿美元。目前，国外活性生物骨在售产品主要有美敦力的infusebone和史赛克的op-1，已知资料获悉其中Infuse在年销售约7.6亿美元，与史赛克合计美国市场销售额预计超过10亿美元。而与活性生物骨技术类似材料是九源基因的骨优导（该产品非活性，效果较差）。（价格在-元/1mg）
目前癌症病灶去除、车祸导致的骨缺损、脊椎修复、骨不连、颌面手术，腰椎等整形手术约万患者，以未来产品渗透率3%，按照元/1mg（一般一个人用到1-2mg的量）单价计算，年销售额在5个亿左右，而其产品材料均来自于正海本身，可以控制其成本，以此转化其净利润2-3个亿左右
并且如果活性骨陶瓷骨和可吸收骨水泥项目的发展顺利，有望在国内亿的骨植入市场中占据3%-5%的份额，从而创造20亿左右营收。
正海生物的活性生物骨是正海生物和中科院遗传研究所再生医学研究中心共同研发的骨科材料，正海生物主要是提供生物支架材料（即胶原蛋白支架材料），而遗传所再生医学研究中心主要研发的是活性因子及其制备技术及交联缓释技术。（研发从年开始）。正海生物活性骨，通过基因方法改造BMP-2，加强载体支架材料与修复因子结合，产品性能可比肩美敦力、史赛克。
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